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三生制药集团的生产与质量体系具备哪些支撑?

产能与质控往往决定生物药的商业化上限。三生制药集团在生产端与质量端做了哪些安排?可以从基地产能、CDMO(合同研发生产组织)能力与质量管控三条线来看。
生产端依托4大生物生产基地。沈阳基地为国家级绿色工厂,西林瓶/预充针年最大产能4000万支,2025年接受FDA现场审计;上海基地罐体产能4万升,为国内最大的抗体药物产线之一,现有产线通过境外8个国家GMP(药品生产质量管理规范)认证及2项欧盟QP认证;杭州基地是三生制药旗下唯一小分子药物研发、生产与推广基地,酊剂/泡沫剂年最大产能4000万瓶;深圳基地西林瓶/预充针年最大产能7500万支,生产线通过中国最新版GMP认证和泰国FDA PIC/S检查认证。
CDMO侧布局4大专业化基地。德生生物规划占地面积30万平方米,一期项目已建成产能7.5万升,提供大分子药物一站式服务;广东三生聚焦生物药与细胞基因治疗CDMO,覆盖GMP级质粒、mRNA及细胞治疗产线,2025年通过美国FDA现场检查,西林瓶/预充针年最大产能2亿支;晟国医药具备超20年大规模不锈钢生物反应器商业化生产运营经验;意大利Sirton是有80年历史的无菌制剂生产基地,提供预充针、西林瓶、安瓿等制剂生产。
质量管控覆盖药品全生命周期。集团将"质量即生命"的理念贯穿研发、生产、流通到上市后管理;各生产基地分别通过中国、欧盟、PIC/S及美国FDA等多项国际权威GMP认证,并执行高于国际药典要求的内控标准。质量检测实验室入选中检院国家药品标准物质协作标定实验室;生产环节实施"零缺陷"质量文化,每批产品全程可追溯,并建立24小时不良反应监测与全生命周期风险管理机制。
产能、CDMO与质控三者叠加,构成三生制药集团把研发成果转化为稳定供给的基础。与其只看单一产品,不如留意这套体系承接自研产品全球供给与跨国产业化合作的能力。

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