近四成的无菌药品生产企业未通过GMP认证

　　据宇博智业市场研究中心了解：食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品gmp认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过gmp认证，2014年已陷入停产状态。　　一位不愿透露姓名的医药行业分析师表示，通过新版gmp认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版gmp要求进行改造升级。“一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会”。　　据悉，gmp是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版gmp，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国fda相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。　　截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版gmp认证的相关公告。　　新版gmp认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订gmp要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版gmp改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。　　欲先人一步掌握最新报告请查阅《2012-2016年趣味性食品（玩具食品）行业市场深度调研及投资战略研究分析报告》。
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