改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物。改良型新药开发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证。当前,国内市场上涉足改良型新药开发的企业不多且较为分散,主要有2大企业类型:一类为具有一定规模的创新药企业;另一类为新型药物DDS(给药系统)平台公司。
与仿制药相比,改良型新药开发无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药开发相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此近几年在国内的发展进程逐步加快。如奥信阳光就是致力于成为国内首批专注于改良型新药技术开发的MAH型研发公司,且当前也在一直同国内外知名学术研究机构长期保持技术交流合作。
尽管我国的改良型新药开发技术与国际水平相比仍然存在一定的差距,但当前国内已经建立起诸多新型改良型新药开发平台,并拥有专业的研发团队及药品生产线,致力于在改良型新药开发领域实现突破性发展。如奥信阳光在改良型新药开发领域就已实现了多项成果转化。
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