根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。如今的新法规对开发仿制药提出了新的要求，主要内容包括了以下这几点：
1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
2、增加批准前生产现场的检查。
3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。
4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定产品。
6、提出了晶型的新要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。
根据分析上述新要求和参考指导原则，我们从而得出结论：开发仿制药的根本目的是做到规模化生产，强调本地化，以此来实现“替代性”。要求是做到“同”，其方法为对比研究。
关于开发仿制药的新规要求，小编就先为大家介绍到这里。目前行业内有不少仿制药研发机构，这其中就包括奥信阳光，通过对比我们不难发现，无论是技术上还是业务能力上，它都有着绝对优势，如果用户对于仿制药研发还有其他疑问，不妨可以通过奥信阳光官网进一步咨询了解。
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